南京2017年制药企业迎接飞行检查、检查及自检关键点解析不定期培训班

近两年来，CFDA的GMP审核体制已经再创了很多转变，同时也即将再创愈来愈多愈来愈大的转变及挑战。对药企来说，最深远的不良影响，要数将首次GMP审核弱化，而将“飞检”常态化。这对于部分药企来说，要将都只通过的GMP迎检准备工作，这样一来到日常投入生产中所，要随时意味着GMP迎检完全，这无疑会带来相当大的工作量，而顺利完成当地政府的充分，对国内大企业来说足见相比较缺乏。 为此，特别聘商量行业内拥有一线飞检充分的专家老师，从大企业角度出发都和统性，以一线操作为事例，都和统性其网站对飞检的建议和策略，同时提出大企业如何应用和日常执行的妥善解决方案，拟于2017年 8年末4日----6日在扬州市举办“2017制药大企业谒见飞行器核对、核对及自检如前所述给定专刊志愿班”,本次志愿主要针对飞检、自检每一次中所类似关键问题及缺点顺利完成信息化讲解，将从“投入生产经营管理、物料经营管理、低质量经济体制、其他部门志愿、硬件维护与基准、文件与记录经营管理、实验室经营管理”等全面给定“迎检”完全的保持和GMP经营管理策略。一、决议须要志愿时长：2017年8年末4日至6日 （4日全天报到)志愿目的地：扬州市 (具体目的地直接发给参赛选手其他部门)二、主要志愿内容及研习著书老师研习专家: 陈博士 现任职省级审核中所心副所长 发展中国家资深核对员 核对第一组第一组长境外核对员 充分丰富 协会特聘受聘 陈老师 发展中国家级资深核对员 近年来参与飞检数十次 充分丰富。同时任职发展中国家境外核对员 协会特聘受聘。第一天:1-CFDA飞行器核对法规介绍2-其他部门机构如何遏制飞行器核对3-文件经济体制如何遏制飞行器核对4-投入生产经济体制如何遏制飞行器核对5-物料经济体制如何遏制飞行器核对6-迎检需注意的如前所述—新版GMP审核每一次中所突发关键问题的遏制安全措施（核对每一次陪同与解答）—新版GMP核对员视为不符合的关键问题及妥善解决方法—处方具体工场核对项目的缺点—核对中所技术细节及关键问题与妥善解决方法—查清关键问题沟通及当地政府与事例给定—核对现场工程技术关键问题问答注意事项—工程技术领域专家志愿给定—基于风险判断的掩蔽项打分第二天1-低质量经济体制如何遏制飞行器核对2-实验室如何遏制飞行器核对3-验证如何遏制飞行器核对4-二合一审核核对新建议5-精确性评价上交新建议6-数据性能给定及如何谒见飞行器核对—意味著监管建议给定—主要审计缺点和当地政府预防安全措施事例都和统性—电子元件数据和数据回顾给定—推行数据完整性的信息化、难点及关键安全措施给定—在推行数据完整性中所的类似共性关键问题都和统性7. 大企业自检中所应注意的关键事项三、与会代表对象 从事处方投入生产、研究课题与应用的制药大企业具体工程技术其他部门；处方投入生产大企业统筹厂房、基础设施、设备的工程技工及职员、低质量职员、验证其他部门、投入生产部门监督工作、车间所长及有关技工，投入生产大企业低质量监督工作。四、决议说明1、理论讲解,实例都和统性,专刊讲授,互动答疑2、著书讲者仅为行业内资深专家，欢再创电咨询3、完成全部志愿课程者由全国医药技术的产品协会表彰志愿证书4、大企业需要GMP内训和监督，商量与秘书处第一组联都和五、决议支出 秘书处费：2200元/人（支出含秘书处费、资料费、科目证书等）。食宿统一须要，支出自理六、联都和方式联 都和 人: 卢老师 所长 手机/微信：15910246582打电话/传真：010-81312425 电子元件邮箱：735319163@qq.com

出版人：决议君