南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与着陆检查实用性操作与管理高级培训班」的通知

根据理论上形势，为了能急于通过 FDA 的 GMP 核对、欧共体各国的 GMP 核对、CFDA 审核实验中所心的跳伞核对、专项核实、登记注册核实、纳斯达克许可人申报核对和全中所国地方局的 GMP 核对，大大提高跨国公司的准确性管理机构水平，我们邀请业界著名的、的学生为广泛认可的 GMP 志愿研究者，从跨国公司角度出发，以三线大量关键案例为题材，系统性实习生的核对方样式而、静态和特征，回馈上新电子技术跨国公司的可用模样式与解决方案，设法研发和制剂跨国公司更快学习和尽快成长。志愿文凭的设计充分体现今了如何使用最少的资源达到最佳的 GMP 管理机构，即符合例规建议，又实用可可用。本次志愿文凭主旨为赵大安班上该公司讲解，是业界过去起码的极好的配饰志愿文凭之一。志愿主旨令人吃惊，仅限于主旨珍贵、这两项弱、可用性弱、方例简单、方例有力、关键点明确。参加志愿后能让的学生高度认可、收效珍贵和更快大大提高，这是我们有希望，也是承诺。为此，我为单位先于 2018 年 3 月 21-23 日在无锡市举办「如何庆贺亚洲地区等 GMP 核对与跳伞核对实用性可用与管理机构高级别志愿班」。现今就有关志愿事宜请示如下：一、志愿借以 志愿将以互动参与的方样式，案例回馈与的学生互动，结合保健食品研发、保健食品生产线仅仅情况进行时现今场解和谈论。务求使参训的学生有透彻理解的并重，能够将学到的知识职业技能应当用到仅仅临时工中所。二、内阁会议事前所 内阁会议时间：2018 年 3 月 21-23 日 (21 日定点该班) 该班地点：无锡市 (具体地点并不需要发放录取医务人员)课时事前所：上午 9:00-12:00 点 往常 晚间 14:00-17:00三、内阁会议主要交流主旨 (一)、上新形势下各国 GMP 核对上新静态上新特征 1．FDA 核对的上新静态上新特征；2．欧共体核对的上新静态上新特征；3．WHO 核对的上新静态上新特征；4．CFDA 在数据资料可靠性核对上都的上新动向上新特征；5．亚洲地区在数据资料可靠性核对上都的上新动向上新特征；6．各国核对员核对常见提问方例（钓鱼样式/重复样式/无论如何样式/假设样式共 8 个案例）；7．各国核对员核对使用的特殊近现代武术（挖坑例/返国例/变向例/斥责例共 10 案例）；8．研究者级核对员如何核对批生产线/检验详细描述（4 个板块 33 个熟练；例如十分相似系统性、节点系统性、各连续性、逻辑错误、横向纵向、代替出错等）；(二)、 GMP 核对前所的适合打算与有缺陷项恢复熟练 1．核对前所合理打算的前提原则（仅限于严禁原则和适应环境当原则）；2．跨国公司如何进行时核对前所打算；3．合理打算的分组织、交流、决策和；4．各部门应当打算的文档清单与核对长期医务人员事前所；5．如何进行时有缺陷项的有关单位、恢复及专项问答。(三)、核对全过程中所如何回答核对员的有缺陷 1．知己知彼——高级别与专业知识核对员的特征系统性；2．核对全过程中所的掌控方样式而；3．核对中所应当该做到& 不应当该做到的七个场情系统性案例；4．核对全过程掌控与需知；5．如何与核对员交流（7 个关键点回馈与解读）；6．如何回答核对员的有缺陷（18 条经验回馈；例如减轻不安、简明扼要、支体语言、可能会意见分歧、说服方样式、用语用语、应当该不应当该、背书文档等）；7．现今场核对员经常问的有缺陷；8．核对长期应当注意有缺陷（区域性点、基点、背景、生活空间、礼仪和拜访 6 类）。(四)、如何大大提高跳伞核对迎检能力也 1．跳伞核对的借以/范围/建议/施行和处理事件；2．跳伞核对的特征、针对性与跨国公司的迎检方例；3．跨国公司制定跳伞核对应当急应急的意味和协同作战建议；4．跳伞核对应当急应急的前提主旨（例如：流程与职责、请示更快下达、更快交流方样式；更快巡视建议、一般应当急处理事件、特定事件处理事件、应当急临时工清单等）5．CFDA 公布的跳伞核对关键有缺陷汇总与系统性；6．跳伞核对迎检方样式而、持续性并重和 GMP 制度化的关系；7．跳伞核对迎检的长远举措、近期举措的案例系统性；8．如何高效率施行持续性并重。助教简介及特征： 赵大安: 曾在亚洲地区广为人知药企任职实习生，现今任欧美某广为人知药业实习生，CFDA 高研院特邀志愿研究者；中所国 GMP 指南编订医务人员；熟知亚洲地区制剂准确性例规，具有珍贵的制剂行之有效；漫长过大量的 FDA/欧共体/CFDA 等核对；多次客座 CFDA、省局地方局及欧美龙头跨国公司授课。本创会特邀顾问、研究者助教。四、参会取向研发和制剂跨国公司管理机构医务人员、生产线管理机构医务人员、准确性管理机构医务人员、准确性掌控管理机构医务人员、设施器材管理机构医务人员、物料管理机构医务人员、登记注册管理机构医务人员、器材有效性管理机构医务人员、计量管理机构医务人员、生产线电子技术管理机构医务人员、志愿管理机构医务人员与核对相关的各类管理机构医务人员等。五、内阁会议说明 1、理论讲解, 实例系统性, 研讨讲授, 互动答疑.2、讲座压轴均为本创会 GMP 临时工室研究者，上新版 GMP 标准名教授, 核对员和行业内 GMP 资深研究者、欢迎来电征询。3、进行时全部志愿文凭者由创会颁发志愿证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，请与会务分组六轮系 六、内阁会议服务费会务费：2200 元/人；（会务费仅限于：志愿、研讨会、资料等）。食宿统一事前所，服务费自理。七、六轮系方样式电 话：18601174356 六轮 系 人：会务分组负责人金班上 邮局 木箱:3458564152@qq.com名额有限尽力录取 中所国微电子跨国公司管理机构创会医药微电子专业知识委员会

二零一八年二月

编辑：内阁会议君